Giám đốc các bệnh viện cần biết: Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2

Cập nhật: 6:13, 5/5/2021

Ngày 28/4/2021, Bộ Y tế ra Quyết định 2022/QĐ-BYT về việc ban hành “Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2”. Theo đó, xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 có ưu điểm là thuận tiện khi sử dụng, cho kết quả nhanh trong vòng 30 phút và cho kết quả tốt nhất trong vòng 5-7 ngày, kể từ ngày khởi phát triệu chứng. Tuy nhiên, xét nghiệm này có độ nhạy thấp hơn so với xét nghiệm Realtime RT-PCR nên có thể cho kết quả âm tính giả; trong trường hợp xét nghiệm nhanh kháng nguyên dương tính, kết luận mắc hay không mắc COVID-19 tuỳ thuộc vào kết quả xét nghiệm Realtime RT-PCR.

Trong phần thông tin chung của Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2, Bộ Y tế nêu rõ:

Tình hình dịch bệnh COVID-19 hiện vẫn đang diễn biến hết sức phức tạp. Tổng số ca mắc COVID-19 trên toàn cầu đã vượt 144 triệu ca bệnh, trong đó trên 3 triệu người tử vong. Tại Việt Nam tính đến 23/4/2021 đã có hơn 2,800 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2, trong đó có hơn 1.500 ca trong nước.

Việc chẩn đoán mắc COVID-19 thời gian qua chủ yếu dựa vào xét nghiệm Realtime RT-PCR. Đến nay trên toàn quốc đã có 169 phòng xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 bằng thuật Realtime RT-PCR với công suất xét nghiệm tối đa gần 64.000 mẫu/ngày. Trong số đó có 114 phòng xét nghiệm đủ năng lực khẳng định nhiễm SARS-CoV-2 với công suất xét nghiệm tối đa hơn 52.000 mẫu/ngày. Từ năm 2020 đến nay cả nước đã thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR được hom 2.600.000 mẫu cho 3.500.000 lượt người.

Ngoài sinh phẩm xét nghiệm bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR, nhiều loại sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên cũng đã được phát triển, góp phần đa dạng hóa các thuật xét nghiệm phát hiện vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm nhanh kháng nguyên có ưu điểm thuận tiện khi sử dụng, cho kết quả nhanh trong vòng 30 phút, có thể sử dụng ở ngoài phòng xét nghiệm, chi phí thấp hơn so với xét nghiệm Realtime RT-PCR. Xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho kết quả tốt nhất trong vòng 5-7 ngày kể từ ngày khởi phát triệu chứng. Một số nghiên cứu cho thấy kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 có thể giảm xuống dưới ngưỡng phát hiện sau 5 ngày khởi phát triệu chứng dẫn đến việc xét nghiệm nhanh kháng nguyên cho kết quả âm tính trong khi các xét nghiệm có độ nhạy cao như Realtime RT-PCR cho kết quả dương tính. Điều này có nghĩa là xét nghiệm nhanh kháng nguyên có độ nhạy thấp hơn so với xét nghiệm Realtime RT-PCR nên có thể cho kết quả âm tính giả. Ở cộng đồng có tỷ lệ mắc thấp, kết quả xét nghiệm nhanh kháng nguyên dương tính cũng chưa thể xác định tình trạng nhiễm vi rút SARS-CoV-2 mà cần được khẳng định lại bằng xét nghiệm Realtime RT-PCR.

Tại Việt Nam hiện nay đã có một số loại sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên. Để sử dụng sinh phẩm xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 hiệu quả và đáp ứng tình hình dịch, Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện xét nghiệm nhanh kháng nguyên.

Hướng dẫnsử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 được Bộ Y tế cụ thể hoá theo 3 giai đoạn: (1)Giai đoạn có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng; (2) Giai đoạn bệnh lây lan rộng trong cộng đồng; (3) Giai đoạn chỉ phát hiện ca mắc từ nước ngoài nhập cảnh, không có ca mắc trong cộng đồng. Tuỳ theo mỗi giai đoạn sẽ có phiên giải kết quả xét nghiệm nhanh kháng nguyên khác nhau.

Sơ đồ 1: Phiên giải kết quả xét nghiệm giai đoạn có ca bệnh xâm nhập, ca bệnh thứ phát trong cộng đồng và các ổ dịch khu trú, chưa lây lan rộng trong cộng đồng (trường hợp xét nghiệm định kỳ)

Toàn văn Quyết định 2022/QĐ-BYT về việc ban hành “Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2” (File đính kèm) SỞ Y TẾ TP.HCM